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强生新型抗炎药Tremfya获欧盟核准,系欧洲首个IL-23抑制剂 - 临床研究专区

2017-11-24 19:49 [制药新闻] 来源于:据最新消息
导读:2017年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)克日公布,欧盟委员会(EC)已核准抗炎药Tremfya(guselkumab)用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批

该研究的首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师暗示,Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑,该药在研究中的大大都患者中治疗16周即实现了皮肤清晰而且这一疗效能一直一连至48周。

2017年11月24日讯 /BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)克日公布,欧盟委员会(EC)已核准抗炎药Tremfya(guselkumab)用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次核准,使Tremfya成为欧洲获批的首个也是独一一个只针对白介素23(IL-23)具有选择性阻断浸染的生物疗法,传奇医药,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了要害浸染。在美国禁锢方面,Tremfya于本年7月获美国食品和药物打点局()核准用于上述适应症。

来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究功效证明白Tremfya治疗中度至重度斑块型银屑病的显著疗效:2个研究中,在治疗第16周时,Tremfya治疗组别离有73.3%和70.0%的患者实现PASI90缓解,Humira治疗组别离有49.7%和46.8%的患者实现PASI90缓解,数据具有统计学显著差别(p<0.001)。来自NAVIGATE的研究功效证实了Tremfya在既往接管Stelara治疗应答不敷的患者中具有显著的疗效,接管Stelara治疗16周未能实现IGA 0或1缓解的患者,随机化继承接管Stelara或切换至Tremfya治疗12周,在第28周,Tremfya治疗组显著更高比例的患者实现IGA 0或1改进,而且有显著更高比例的患者在第28周至第40周期间实现至少2级改进(1.5 vs 0.7,p<0.001)。

强生新型抗炎药Tremfya获欧盟答应,系欧洲首个IL-23抑制剂 - 临床研究专区

Tremfya是一种单克隆抗体药物,通过皮下打针给药,剂量为100mg,该药用药方案为:在第0、4周别离给药一次,之后每8周给药一次。在临床研究中,与慰藉剂对比,在治疗的第16周,Tremfya治疗组皮肤清晰度得到了显著改进,医院,同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也得到了明明的改进;另外,在治疗的第16、24、48周,与艾伯维旗舰产物修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)治疗组对比,Tremfya治疗组在皮肤清晰(PASI90:银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改进)方面表示出优越性。

强生新型抗炎药Tremfya获欧盟核准,系欧洲首个IL-23抑制剂

来历:本站原创 2017-11-24 12:00

Tremfya的获批,是基于一项III期临床项目标数据,该项目包罗3个III期临床研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE),涉及高出2000例患者。个中,VOYAGE 1和VOYAGE 2评估了Tremfya相对付慰藉剂和Humira(阿达木单抗)的疗效和安详性;NAVIGATE则评估了Tremfya相对付强生自身重磅抗炎药Stelara(ustekinumab)的疗效和安详性。

 

据预计,在欧洲有高出140万人受中度至重度斑块型银屑病困扰,Tremfya作为该市场的首个IL-23选择性抑制剂,将为临床大夫和患者提供一种新的有效治疗选择。关于Tremfya完整的处方信息和用药指南,医院,请登录http:www.tremfyahcp.com。

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