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艾滋病福音!美国FDA核准全球首个二合一HIV维持疗法Juluca - 临床研究专区

2017-11-23 12:29 [制药新闻] 来源于:据最新消息
导读:2017年11月22日/生物谷BIOON/--由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)配合持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare克日公布,美国食品和药物打点局(FDA)已核准二合一HIV复

艾滋病福音!美国FDA答应全球首个二合一HIV维持疗法Juluca - 临床研究专区 

Juluca的开拓,旨在低落患者的药物袒露量、淘汰副浸染并提高治疗依从性,同时保持高程度的疗效。Juluca的获批上市,将为宽大HIV-1传染群体提供一种新的治疗选择,将大大简化艾滋病的一线治疗,并从基础上改变今朝临床上的艾滋病治疗计策:一旦患者接管当前尺度的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗乐成实现病毒学抑制后,即可转向Juluca二药方案举办恒久治疗,这将大幅低落患者的逐日服药量从而大幅提高治疗的依从性。

ViiV与强生旗下杨森于2014年6月告竣相助协议,配合开拓和贸易化dolutegravir/rilpivirine复方片剂,此次相助也代表着ViiV的首个外部相助。在2014年8月,连系国艾滋病筹划署(UNAIDS)提出了“2030年末结艾滋病”的愿景,顺应UNAIDS招呼,ViiV与强生告竣了更遍及的计谋相助。除了这款二合一复地契片外,ViiV也正在与强生相助开拓长效二合一打针药物cabotegravir/rilpivirine,该药1个月或2个月肌肉打针一次,假如得到乐成,传奇医药,该药物将为HIV传染群体提供一种一年只需打针6次或12次的治疗选择,辅佐维持其病毒学抑制。

自20多年前,高效抗逆转录病毒药物问世以来,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而,艾滋病照顾护士是一个恒久进程,患者需要终生僵持治疗。今朝,临床上一线治疗艾滋病的尺度方案主要是三药方案,这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)与一种其他类此外药物联适用药。

Juluca的获批,是基于III期临床项目SWORD的数据。该项目入组了高出1000例既往接管3药或4药(基于整合酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂或卵白酶抑制剂)抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的HIV-1传染者,评估了患者从3药或4药方案转向2药方案的疗效、安详性及耐受性。该项目包罗2个III期临床研究(SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797]),均为148周、随机、开放标签、非劣效性研究。这2个研究中,dolutegravir和rilpivirine均以单独的片剂服药,逐日口服一次,相关研究数据已于本年2月进行的2017年逆转录病毒和时机新传染(CROI)大会上发布。

2017年11月22日/BIOON/--由(GSK)、(Pfizer)、盐野义(Shionogi)配合持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare克日公布,美国食品和药物打点局(FDA)已核准二合一HIV复方新药Juluca(dolutegravir/rilpivirine),作为一种维持治疗药物,用于已实现病毒抑制的HIV-1成人传染者的恒久治疗。此次核准,使Juluca成为全球首个也是独一一个二合一单片完整治疗方案。值得一提的是,在本年6月向提交新药申请(NDA)时,ViiV还提交了一张以1.3亿美元收购得来的优先审评券,目标是将通例的10个月审查周期缩短至6个月。

Juluca是一种二合一复地契片,个中:(1)dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),已获美国和欧盟核准,其品牌名为Tivicay,由ViiV销售,该药合用于连系其他抗逆转录病毒药物,用于经治(既往已治疗过)、或初治(既往未接管治疗)HIV-1成人传染者以及体重至少30公斤的儿科传染者的治疗;(2)rilpivirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),通过阻断HIV基因组复制来发挥浸染,中国医药,该药是一种高活性的抗逆转录病毒治疗(HAART)药物,品牌名为Edurant,传奇医药,由强生旗下杨森子公司Janssen Sciences Ireland UC销售,该药合用于连系其他抗逆转录病毒药物,用于初治HIV-1成人传染者的治疗。

艾滋病福音!美国FDA核准全球首个二合一HIV维持疗法Juluca

来历:本站原创 2017-11-22 16:32

ViiV Healthcare是由葛兰素史和辉瑞于2009年11月连系创立的HIV/AIDS药物研发公司,旨在为HIV传染群体以及HIV传染高危群体提供有效和创新的要领和药物,用于HIV的治疗和防范。盐野义于2012年插手。

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