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第5个适应症!强生向美国FDA提交靶向抗癌药Darzalex一线治疗多发性骨髓瘤(MM)申请 - 临床研究专区

2017-11-22 22:46 [制药新闻] 来源于:据最新消息
导读:2017年11月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物科技公司克日公布,已向美国食品和药物打点局(FDA)提交了靶向抗癌药Darzalex(daratumumab)的一份增补生物成品许可(

本年1月初,肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)与强生告竣计谋相助,观测PD-1免疫疗法Opdivo连系Darzalex治疗血液学恶性肿瘤和多种实体瘤,医院,包罗多发性骨髓瘤(MM)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌、结直肠癌(CRC)、三阴(TNBC)和头颈部癌。此次相助,将进一步加速两边在血液学肿瘤和实体规模的迅速扩张。

第5个适应症!强生向美国FDA提交靶向抗癌药Darzalex一线治疗多发性骨髓瘤(MM)申请 - 临床研究专区 

Darzalex是强生大力大举开拓的一款产物,除了多发性骨髓瘤,Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他范例,包罗弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)等。

Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,具有广谱杀伤活性,传奇医药,可靶向团结多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞外貌高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,通过多种免疫介导的浸染机制诱导肿瘤细胞的快速灭亡,包罗互补依赖性细胞毒浸染(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒浸染(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬浸染(ADCP)以及通过(apoptosis)。另外,Darzalex也已被证明可以或许靶向微情况中的免疫抑制细胞从而表示出免疫调理活性。

2017年11月22日/BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物科技公司克日公布,已向美国食品和药物打点局()提交了靶向抗癌药Darzalex(daratumumab)的一份增补生物成品许可(sBLA)。该sBLA目标是寻求扩大Darzalex现有的适应症,将Darzalex连系硼替佐米(bortezomib,一种卵白酶体抑制剂[PI])、马法兰(melphalan)及泼尼松(prednisone),用于不适合自体移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。假如获批,这将是Darzalex在美国市场的第5个适应症,同时也是首个一线治疗适应症。

在美国,医院,Darzalex于2015年11月首次获批,作为一种单药疗法用于既往接管至少3种方案(包罗一种PI和一种免疫调理剂[IMiD])治疗失败的MM患者,以及对PI和IMiD均难治的MM患者。2016年11月,Darzalex的2种三联方案(连系来那度胺和地塞米松,连系硼替佐米和地塞米松)获FDA核准,用于既往接管过至少一种疗法的MM患者。2017年6月,Darzalex的另一种三联方案(连系泊马度胺和地塞米松)获核准,用于既往接管过至少2种疗法的MM患者,包罗来那度胺和一种PI。

此次sBLA的提交,是基于III期临床研究ALCYONE(MMY3007)的数据。该研究评估了Darzalex与硼替佐米、马法兰、泼尼松联适用药的疗效和安详性。来自该研究的数据将在12月9-12日在美国亚特兰放荡行的第59届美国血液学会(ASG)年会上发布。

第5个适应症!强生向美国FDA提交靶向抗癌药Darzalex一线治疗多发性骨髓瘤(MM)申请

来历:本站原创 2017-11-22 17:01

杨森学全球医疗事务副总裁Mark Wildgust暗示,将Darzalex添加至这种尺度照顾护士方案,将为新诊MM患者群体提供一种很是重要的、对耽误缓解具有临床意义影响的治疗选择。作为申请的一部门,杨森已请求FDA给以优先审查。FDA将在60天内通知杨森是否授予优先审查。优先审查是创建的一个新药审查通道,授予可以或许在治疗、或防范疾病方面与已上市药物对比具有显著改进的药物,得到优先审查资格的药物,将给以加快审查并在6个月完成审查,而非尺度的10个月。

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