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重磅!基因泰克淋巴瘤新药获FDA核准 - 新药专区

2017-11-20 00:04 [制药新闻] 来源于:柚子整理
导读:2017年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --昨日,基因泰克(Genentech)公布FDA核准Gazyva(obinutuzumab)与化疗药物连系治疗先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者(II期后期、III期或IV期)。另外,在
重磅!基因泰克淋巴瘤新药获FDA答应 - 新药专区

重磅!基因泰克淋巴瘤新药获FDA核准

来历:本站原创 2017-11-19 19:37

据悉,滤泡性淋巴瘤是一种最常见的发展迟钝非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占NHL病例的五分之一。这种无法治愈,而且常常复发,且每次复发后城市变得越发难治,早期的病情希望大概与恒久的预后不良有关。
2017年11月19日讯 /BIOON/ --昨日,基因泰克(Genentech)公布FDA核准Gazyva(obinutuzumab)与化疗药物连系治疗先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者(II期后期、III期或IV期)。另外,在Gazyva与化疗联用治疗有效的患者可进一步接管Gazyva单一药物治疗。核准该疗法是基于一项名为GALLIUM的临床3期试验功效。在试验中,与一线治疗药物Rituxan(rituximab)治疗组对比,Gazyva治疗组的患者表示出更优的无希望保留期。
罗氏首席医学官兼全球产物开拓认真人Sandra Horning博士说:“本日Gazyva的获批对滤泡性淋巴瘤的患者来说是一个极大的利好动静。接管Gazyva治疗的患者有望延缓疾病的成长。我们很兴奋可觉得这类无法治愈的血癌患者提供一种结果优于今朝一线药物Rituxan的治疗选择,传奇医药,Rituxan作为晚期滤泡性淋巴瘤尺度治疗已经利用高出10年。”
Gazyva是一款可以团结CD20的单克隆抗体,是基因泰克重点研发的药物。在一项全球3期开放性、多中心、随机双臂研究,头仇家的试验中,较量了Gazyva连系化疗、随后单用Gazyva治疗两年,与Rituxan连系化疗、随后单用Rituxan治疗两年的疗效和安详性。这项试验中,与Rituxan治疗方案对比,Gazyva治疗方案显著低落疾病恶化或灭亡风险28%。安详性方面,医院传奇医药,在Gazyva治疗组中最常见的3-5级副浸染(在至少5%的患者中产生)包罗白细胞计数低、输液回响、白细胞计数低伴有发烧和血小板计数低。最常见的副浸染(在至少20%的患者中产生)包罗输液回响、白细胞计数低、上呼吸道传染、咳嗽、便秘和腹泻。

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