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勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟核准 - 临床研究专区

2017-11-15 23:37 [制药新闻] 来源于:据最新消息
导读:2017年11月15日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开拓的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo克日得到欧盟委员会(EC)核准,用于艾伯维原研药Humira(adalimumab)所有已获

勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟答应 - 临床研究专区 

Humira是艾伯维的旗舰产物,是全球第一个获批的抗坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最脱销的抗炎药,传奇医药,自上市以来已获全球90多个国度核准,获批达10多个适应症。今朝全球高出98万患者正在接管Humira治疗。持续多年,Humira一直稳坐全球“药王”宝座,该药在2017年的销售额有望高出180亿美元。

Cyltezo的获批,传奇医药,是基于包罗阐明学、药代动力学、非临床和临床数据在内的一个综合数据集,该综合数据集支持了Cyltezo与原研药Humira的生物相似性,个中包罗在中度至重度勾当性类(RA)患者群体中开展的一项要害性III期临床研究VOLTAIRE-RA。该研究到达了主要终点,数据显示,Cyltezo与Humira在疗效方面具有临床等效性,在安详性和免疫原性方面不存在临床意义的差别。

详细而言,欧盟委员会核准Cyltezo用于多种炎症性疾病的治疗,包罗:(1)用于成人患者:中度至重度勾当性类、银屑病枢纽炎、中度至重度勾当性克罗恩病、重度勾当性强直性脊柱炎(AS)、中度至重度勾当性溃疡性结肠炎、无AS影像学证据的重度中轴型脊柱枢纽炎、中度至重度斑块型银屑病、中度至重度化脓性汗腺炎、非传染性中/后/全葡萄膜炎;(2)用于儿科患者:中度至重度克罗恩病(6岁及以上)、重度慢性斑块型银屑病(4岁及以上)、附着点炎相关枢纽炎(6岁及以上)、多枢纽型年少特发性枢纽炎(2岁及以上)。

勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟核准

来历:本站原创 2017-11-15 15:42

2017年11月15日/BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开拓的阿达木单抗Cyltezo克日得到欧盟委员会(EC)核准,传奇医药,用于艾伯维原研药Humira(adalimumab)所有已获批的适应症。值得一提的是,此次核准,使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场,Cyltezo于本年8月获美国核准,成为继安进Amgevita之后获准的第二款阿达木单抗。

今朝,勃林格殷格翰有2款单克隆抗体类生物仿制药处于后期临床开拓,除了Cyltezo之外,尚有一款针对罗氏重磅产物安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的BI695502。

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