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Shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持核准,用于青少年及成人患者 - 临床研究专区

2017-11-15 23:36 [制药新闻] 来源于:柚子整理
导读:2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire是稀有病规模的全球生物技能率领者。克日,该公司研发的一款血友病疗法在欧盟禁锢方面传来喜讯。欧洲药品打点局(EMA)人用医药产物委

Shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持核准,用于青少年及成人患者

来历:本站原创 2017-11-15 15:42

Shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持答应,用于青少年及成人患者 - 临床研究专区 

Adynovi是ADVATE的长效版,回收了新型聚乙二醇化技能耽误药物在体内的轮回半衰期,该药将为A型血友病患者提供一种重要的新治疗选择。在美国,该药于2015年11月获核准,以品牌名Adynovate上市销售,用于A型血有病青少年(12岁以上)和成人患者的防范性治疗(低落出血频率)、按需治疗及出血节制。

Adynovi最初由Baxalta研发,医院,该公司是百特国际(Baxter International)于2015年拆分并上市的生物制药公司,担任了百特全部的血液疾病产物、药物、免疫疾病药物。Shire于2016年头豪掷320亿美元收购Baxalta,传奇医药,进一步奠基了稀有病规模的领先职位。

与未经修饰的抗血友病因子对比,Adynovi/Adynovate在血液中能一连更久,用药时距离断更长,将为治疗A型血有病及淘汰出血频率提供更靠得住的治疗选择。值得一提的是,在美国,该药也是第10个被核准上市的重组VIII因子。

A型血有病是一种X染色体连锁的凝血因子VIII量和分子布局异常引起的隐性性出血性疾病,多发于男性。该病凡是是由体内VIII因子缺乏引起,可引起枢纽点的重复出血,从而导致枢纽严重受损。在欧盟,A型血友病是一种稀有性疾病。当前,该病影响全球高出15万人,个中约莫75%的患者未能接管充实治疗或获取到药物治疗。

Adynovi上市许可申请(MAA)的提交,是基于3个III期临床研究的数据,包罗:(1)在12-65岁A型血有病群体中开展的一项前瞻性、全球性、多中心、开放标签、非随机III期研究;(2)在12岁及以下重度A型血液病儿科患者中开展的一项前瞻性、非比较、开放标签、多中心III期研究;(3)一项在15例接管外科手术治疗的重度A型血液病中评估Adynovi用于围手术期止血的疗效和安详性III期研究。这些研究数据已于2015年12月发布。

2017年11月15日/BIOON/--英国制药公司Shire是稀有病规模的全球生物技能率领者。克日,该公司研发的一款血友病疗法在欧盟禁锢方面传来喜讯。欧洲药品打点局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已宣布努力意见,推荐核准Adynovi(抗血友病因子[重组],传奇医药,聚乙二醇化),用于12岁及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治疗(on-demand use)及防范性治疗(prophylactic use)。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决按时凡是城市采用CHMP的发起,这也意味着,Adynovi很有大概在将来2-3个月内获批。假如上市,Adynovi将为A型血友病患者群体提供一种一周2次的防范性治疗选择。

Adynovi是基于百特已上市产物ADVATE研发的一种半衰期耽误的重组凝血因子VIII(rFVIII),开拓用于A型血液病的治疗。ADVATE是百特的龙头产物,上市时间高出10年,是全球处方量最多的FVIII产物。

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