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ALK阳性肺癌三足鼎立!罗氏靶向抗癌药Alecensa获美国FDA批准用于一线治疗 - 临床研究专区

2017-11-10 01:55 [制药新闻] 来源于:柚子整理
导读:2017年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线克日在美国禁锢方面传来特大喜讯。美国食品和药物打点局(FDA)已核准靶向抗癌药Alecensa(alectinib),用于经FDA核准的

ALK阳性肺癌三足鼎立!罗氏靶向抗癌药Alecensa获美国FDA核准用于一线治疗 - 临床研究专区

需要指出的是,Zykadia获批一线治疗,是基于III期临床研究ASCEND-4,该研究是将Zykadia与尺度一线化疗举办了比拟。而罗氏ALEX研究是将Alecensa与辉瑞Xalkori举办头仇家的直接较量。疗效方面,从总缓解率数据来看,Alecensa、Xalkori、Zykadia相似,别离为79%、72%、72.5%(化疗为26.7%),但在无希望保留方面,Alecensa占据绝对优势并显著优于Xalkori和Zykadia,别离为25.7个月、8.1个月、16.6个月(化疗为8.1个月)。治疗脑转移瘤方面,总缓解率数据来看,Alecensa(81%)和Zykadia(72.7%,化疗为27.3%)明明优于Xalkori(50%)。

在本年9月28日美国国度综合癌症网络(NCCN)宣布的最新版(2017 v9版)NSCLC治疗指南中,这3种药物均被推荐作为ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗选择,均为1类,个中Alecensa列为优先,如下图所示

2017年11月08日讯 /BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线克日在美国禁锢方面传来特大喜讯。美国食品和药物打点局(FDA)已核准靶向抗癌药Alecensa(alectinib),用于经FDA核准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。同时,还将2015年12月授予的Alecensa二线治疗ALK阳性NSCLC的加快核准转为完全核准。在欧盟方面,欧洲药品打点局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)于本年10月中旬也推荐核准Alecensa用于一线治疗,同时推荐核准Alecensa二线治疗的有条件核准转为完全核准。

ALK阳性肺癌三足鼎立!罗氏靶向抗癌药Alecensa获美国FDA核准用于一线治疗

来历:本站原创 2017-11-08 13:36

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药别离于2015年12月和2017年2月得到加快核准和有条件核准,作为一种单药疗法,传奇医药,用于既往接管过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。ALK阳性NSCLC常见于较年青且无抽烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定范例NSCLC群体中。早期研究显示,Alecensa可以或许透过血脑屏障,在CNS中保持活性,因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。

一线治疗ALK+NSCLC规模:辉瑞、、罗氏三足鼎立

此次核准,是基于III期临床研究ALEX的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者中开展,较量了Alecensa与靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安详性。研究功效显示,与Xalkori对比,Alecensa使病情希望或灭亡风险(无希望保留期[PFS])显著低落了47%(HR=0.0.53,95% CI:0.38-0.73,p<0.0001);Alecensa治疗组中位PFS为25.7个月(95%CI:19.9个月-不行估[NE]),Xalkori治疗组中位PFS为10.4个月(95%CI:7.7个月-14.6个月)。另外,Alecensa也使肿瘤向脑转移或向中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤发展风险显著低落84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,p<0.0001),这是基于一项CNS转移阐明,个中CNS为首个转移位点的患者比例,Alecensa治疗组为12%,Xalkori治疗组为45%。该研究中,Alecensa的安详性与以往研究中调查到的一致,而且与Xalkori对比表示出了更有利的安详性和耐受性。

 

值得一提的是,医院,来自瑞士制药巨头诺华(Novartis)的新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)别离于本年5月底和本年7月初获美国及欧盟EC核准,用于ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗,此次核准彻底解体了辉瑞Xalkori在一线治疗规模一家独大的排场。而罗氏Alecensa乐成进入一线治疗,也符号着该规模,中国医药,辉瑞、、罗氏三足鼎立新态势正式形成。

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