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诺西岳德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药在欧盟进入审查 - 临床研究专区

2017-11-02 03:17 [制药新闻] 来源于:柚子整理
导读:2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单位山德士(Sandoz)克日公布,欧洲药品打点局(EMA)已受理该公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药上

诺华山德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药在欧盟进入审查 - 临床研究专区

2017年10月29日讯 /BIOON/ --瑞士制药巨头(Novartis)旗下仿制药单位山德士(Sandoz)克日公布,传奇医药,欧洲药品打点局(EMA)已受理该公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)上市许可申请(MAA),该药所针对的原研药是安进的重磅产物Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。按照安进克日宣布的2017年第三季度(Q3)财报,Neulasta在Q3的全球销售额为11.23亿美元,传奇医药,个中美国市场孝敬了9.77亿美元,其他市场孝敬了1.46亿美元。

 

pegfilgrastim是一种长效版的filgrastim(非格司亭,重组人粒细胞集落刺激因子[rhG-CSF])。此次申请,山德士需求EMA核准其用于原研药Neulasta沟通的适应症。

pegfilgrastim生物仿制药的MAA纳入了包罗阐明学、临床前和临床数据在内的一个综合数据包,医院,证实了pegfilgrastim与参考药物Neulasta在质量、安详性、疗效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制药的临床开拓项目包罗在康健志愿者中开展的I期临床药代动力学和药效学研究,以及在患者中开开展的III期疗效及安详性验证研究。

诺西岳德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药在欧盟进入审查

来历:本站原创 2017-10-29 11:17

山德士是生物仿制药规模的全球率领者,致力于提高全球患者对高品质、低价值生物仿制药的获取,停止今朝,该公司已有5款生物仿制药上市销售,还有3款(pegfilgrastim、infliximab、adalimumab)正在接管EMA的审查,后2者所针对的品牌药别离为艾伯维的旗舰产物Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)以及默沙东和强生的重磅抗炎药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。

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