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武田在日本提交抗炎药Entyvio(vedolizumab)上市申请,治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC) - 临床研究专

2017-08-31 03:59 [制药新闻] 来源于:据最新消息
导读:2017年8月25日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)克日公布,已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了人源化单克隆抗体药物vedolizumab治疗中度至重度溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,

武田在日本提交抗炎药Entyvio(vedolizumab)上市申请,治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC) - 临床研究专 

UC是一种慢性、希望性、炎症性肠道疾病,凡是影响年青人。该病症状包罗腹泻、直肠出血、尿失禁及腹部疼痛等,据预计,在日本有高出16万人受该病困扰。今朝,UC的病因尚不完全清楚,但最近的研究表白,传奇医药,遗传、情况因素和/或针对微生物抗原的异常免疫回响在易感个别中大概导致UC。

在美国和欧盟,vedolizumab于2014年5月获批以品牌名Entyvio上市,用于对通例疗法或一种TNF-α拮抗剂不耐受、或不再响应、或响应不敷的中度至重度勾当性UC或克罗恩病(Crohn's disease,CD)成人患者的治疗。该药的获批基于大局限III期临床项目GEMINI,该项目包罗4个III期临床研究,入组了全球近40个国度2400例患者。

vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的团结。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋投合。α4β7整合素表达于一组轮回(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症进程中发挥了重要浸染。

武田在日本提交抗炎药Entyvio(vedolizumab)上市申请,治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)

来历:本站原创 2017-08-25 12:23

此次NDA的提交,是基于一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比较、平行组III期临床研究CCT-101的数据。该研究在292例中度至重度UC日本患者中开展,传奇医药,评估了vedolizumab诱导和维持治疗的疗效、安详性及药代动力学。该研究的功效将在近期进行的科学集会会议上发布。另外,该NDA也纳入了一项国际性、随机、双盲、慰藉剂比较、要害III期临床研究GEMINI I研究的数据,医院,该研究在895例中度至重度UC患者中评估了vedolizumab诱导和维持治疗。

2017年8月25日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)克日公布,已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了人源化单克隆抗体药物vedolizumab治疗中度至重度溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)成人患者的新药申请(NDA)。

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