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百时美PD-1免疫疗法Opdivo获美国FDA批准治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠癌 - 临床研究专区

2017-08-05 14:55 [制药新闻] 来源于:据最新消息
导读:2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)克日公布,美国食品和药物打点局(FDA)已核准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)用于既往接管氟尿嘧啶(fluoropyrimidine)、

百时美施贵宝美国营销总裁Chris Boerner暗示,该公司一直致力于办理难以治疗癌症的临床医疗需求。携带dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌患者,对通例化疗的治疗回响很差。此次核准,将为预后一直很差的MSI-H或dMMR转移性结直肠癌患者群体提供一种新的治疗选择。别的,传奇医药,此次核准,也是该公司致力于转化医学和研究预测性的一个例子,传奇医药,大概辅佐我们发明新的治疗要领,以办理差异患者群体中的奇特医疗需求。

2017年8月3日讯 /BIOON/ --免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)克日公布,美国食品和药物打点局()已核准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)用于既往接管氟尿嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)、伊立替康(irinotecan)治疗后病情希望且携带微卫星不不变性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌(mCRC)成人及12岁及以上儿科患者的治疗。该适应症是基于总缓解率(ORR)数据加快核准,Opdivo的推荐剂量为每2周一次静脉滴注240mg(滴注时间>60分钟),直至病情希望或不行接管的毒副浸染。

百时美PD-1免疫疗法Opdivo获美国FDA核准治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠癌

来历:本站原创 2017-08-03 22:38

结直肠癌同盟首席执行官Michael Sapienza暗示,作为美国第三大最常见癌症范例,结直肠癌,尤其是携带dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌,对新的治疗要领和创新药物存在着急切的医疗需求。Opdivo的获批将为患者带来更多的保留但愿。

Opdivo的获批,是基于II期临床研究CheckMate-142的数据。该研究是一项多中心、开放标签、单组研究,在局部确定的dMMR或MSI-H mCRC患者中开展,这些患者之前接管含氟尿嘧啶或奥沙利铂或伊立替康化疗方案治疗期间或治疗后病情希望或对这些化疗方案不耐受。研究中,74例患者接管Opdivo每2周一次3mg/kg剂量静脉输注治疗,直至病情希望或不行接管的毒性浸染。这74例患者中,72%之前接管了含氟尿嘧啶或奥沙利铂或伊立替康化疗方案治疗;高出一半的(51%)患者携带BRAF突变(16%)和KRAS突变(35%)。

在DNA复制进程中,当认真修复错配的卵白质丢失或无成果时,就会产生错配修复缺陷(dMMR),导致在某些范例癌症中呈现MSI-H肿瘤,包罗结直肠癌。今朝,MSHI-H已被确定为某些范例癌症的。携带dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌患者不太大概从传统的化疗中受益,凡是预后很差。美国国度综合癌症网络(NCCN)指南推荐,应对所有转移性结直肠癌患者开展例行检讨,以确认dMMR或MSI-H状态。临床数据显示,假如能赶早辨别出MSI阳性结直肠癌,诸如Opdivo的免疫查抄点抑制剂将可以或许发挥庞大的浸染,甚至比传统化疗更强大。

研究数据显示,在既往接管含氟尿嘧啶或奥沙利铂或伊立替康化疗方案治疗后病情希望的患者中(72%,n=53/74),Opdivo治疗的总缓解率为28%(95%CI:17-42;n=15/53),个中完全缓解率(CR)为1.9%(n=1/53),部门缓解率(CR)为26%(14/53),中位缓解一连时间尚未到达(范畴:2.8个月——22.1+个月)。在整个研究患者(n=74)中,Opdivo治疗的总缓解率为32%(95%CI:22-44;n=24/74),个中完全缓解为2.7%(n=2/74),部门缓解为30%(n=22/74),中位缓解时间尚未到达(范畴:1.4个月——26.5+个月)。来自该研究的数据已于本年7月颁发于顶级医学期刊《柳叶刀-学》(Lancet Oncology)。

结直肠癌是产生于结肠和直肠的癌症,传奇医药,属于人体消化和胃肠道系统癌症。在美国,结直肠癌是第三大最常见癌症范例,2017年估量将有约莫13.5万新发病例,该病也是男性和女性中癌症相关灭亡的第二大病因。据预计,约5%的转移性结直肠癌患者个中携带dMMR或MSI-H。

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