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喜讯!FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra第2个打破性药物资格,治疗大小胞动脉炎(GCA) - 临床研

2016-10-06 01:40 [制药新闻] 来源于:柚子整理
导读:GCA的主要治疗方案是恒久高剂量类固醇治疗,该病在已往50多年来无新的治疗药物,Actemra/RoActemra将为代替恒久类固醇治疗的一个重要新选择。

喜讯!FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra第2个打破性药物资格,治疗大小胞动脉炎(GCA)

来历:生物谷 2016-10-06 01:17

BTD是FDA在2012年建设的一个新药评审通道,旨在加速开拓及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。得到BTD认证的新药,在研发时能获得高层官员在内的越发密切的指导,保障在最短时间内核准上市,为患者提供新的治疗选择。

GCA临床治疗在已往50多年无新的治疗要领。今朝,GCA的主要治疗方案是恒久的高剂量类固醇治疗,但大概引起严重的副浸染。假如获批,Actemra/RoActemra将为GCA患者提供代替恒久类固醇治疗的一个重要新选择。

2016年10月06日讯 /BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗炎药Actemra/RoActemra(tocilizumab,托珠单抗)克日在美国禁锢方面传来喜讯。FDA已授予Actemra/RoActemra治疗大小胞动脉炎(GCA)的打破性药物资格(BTD),这也是该药在美国禁锢方面得到的第2个打破性药物资格,之前,FDA于2015年6月授予该药治疗系统性硬化症(SSc)的BTD。值得一提的是,此次BTD,也是罗氏自2013年以来在方面斩获的第14个BTD,进一步彰显了该公司在新药研发方面的强大实力。

喜讯!FDA授予罗氏抗炎药Actemra/RoActemra第2个冲破性药物资格,治疗巨细胞动脉炎(GCA) - 临床研

Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下打针(SC)2种方法给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体,已获全球多个国度核准用于中度至重度勾当性类(RA)成人患者的治疗。

本年6月,罗氏发布了Actemra/RoActemra治疗大小胞动脉炎(GCA)的一项III期临床研究(GiACTA)的努力数据。该研究是迄今为止在GCA群体中开展的最大局限的临床研究,到达了主要终点和全部要害次要终点。数据显示,传奇医药,在新诊和复发GCA患者中,与6个月或12个月类固醇方案对比,Actemra/RoActemra在最初的6个月连系类固醇(糖皮质激素)治疗,可以或许更有效地维持缓解一连一年,同时可以或许辅佐GCA患者维持无类固醇缓解(steroid-free remission)。该研究的具体数据将提交至将来召开的科学。

Actemra/RoActemra可单独用药或与甲氨蝶呤(MTX)联适用药,用于对其他抗风湿药物不耐受或无响应的成人患者。Actemra/RoActemra静脉打针配方(IV)已获全球主要市场核准用于2岁及以上年少特发性枢纽炎(pJIA)或全身性年少特发性枢纽炎(sJIA)患者的治疗。在欧洲,Actemra/RoActemra也已获批用于既往未利用甲氨蝶呤(MTX)治疗的严重勾当性希望性类(早期RA)成人患者的治疗。

大小胞动脉炎(GCA)是一种严重的动脉炎症疾病,常见于头部,但也见于主动脉及其分支。炎症可导致一连性的严重的头痛、头皮压痛、下巴和手臂疼痛。GCA很难,医院传奇医药,假如不实时治疗,大概导致失明、和动脉瘤。据预计,视觉问题产生于约莫30%的GCA患者,约莫15%的患者会产生永久性视力丧失。

据预计,高达80%的GCA患者接管恒久类固醇治疗会经验严重副浸染,包罗白内障、、骨折和。在临床上,低落类固醇利用是GCA患者临床治疗的一个重要方针。

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