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ADC里程碑!武田&西雅图遗传学抗体偶联药物(ADC)Adcetris治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤III期临床得到乐

2016-08-05 17:18 [制药新闻] 来源于:据最新消息
导读:Adcetris是一种抗体药物偶联物(ADC),靶向CD30卵白,针对多种恶性肿瘤均表示出显著的疗效。

皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)是一种致衰性、毁容性、令人疾苦的疾病,该规模急切需要进一步的有效治疗选择,以实现具有临床意义的耐久缓解。

今朝,Adcetris正在70多个临床试验中举办遍及评估,观测治疗多种范例CD30阳性恶性肿瘤的治疗潜力,包罗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)、成熟T细胞淋巴瘤及B细胞淋巴瘤。

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30卵白的一种单克隆抗体和一种微管粉碎剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种卵白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技能为西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)的专有技能。CD30卵白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明晰生物符号物,而auristatin E可通过抑制微管卵白的聚合浸染阻碍细胞破裂。Adcetris在血液中可不变存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

关于Adcetris:

武田暗示,将把这些数据提交至本年12月3日-6日在美国圣地亚哥进行的美国血液学会(ASH)年会。同时,两边已打算在2017年上半年向FDA提交Adcetris的增补生物成品许可申请(sBLA),寻求核准用于CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的治疗。

Adcetris是一种抗体药物偶联物(ADC),靶向于CD30卵白,该卵白表达于约莫50%的CTCL患者的皮肤病变中。在美国,传奇医药,FDA已授予Adcetris治疗蕈样肉芽肿(MF,最常见范例的CTCL)的孤儿药职位。在欧洲,Adcetris也已被授予治疗CTCL(包罗pcALCL和MF)的孤儿药职位。假如获批,Adcetris将为CTCL群体提供一种新的治疗选择。

ADC里程碑!武田&西雅图遗传学抗体偶联药物(ADC)Adcetris治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤III期临床获得乐

ALCANZA研究是一项随机、开放标签III期研究,医院,在131例既往接管过至少一次系统化疗或放射治疗的CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL,包罗原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤[pcALCL]或蕈样肉芽肿[MF])患者中开展,观测了Adcetris单药治疗相对付比较组(研究者选定的尺度疗法,甲氨蝶呤或贝沙罗汀)的疗效和安详性。该研究的主要终点是一连至少4个月的客观缓解率(ORR4)。研究中,患者每3周一次接管Adcetris或研究者选定的药物,治疗疗程最长近1年。

2016年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)和相助同伴西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)克日公布,抗体偶联药物(ADC)Adcetris(brentuximab vedotin)治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的III期临床研究(ALCANZA)得到乐成。值得一提的是,该研究是在CTCL群体中开展的首个与活性比较药物举办比拟的随机III期临床研究,研究中所得到的具有显著临床意义的数据,符号着Adcetris临床开拓项目标一个重要里程碑。

按照独立评审委员会评估的数据显示,与比较组对比,Adcetris单药组ORR4实现高度统计学意义的显著提高(p<0.0001),到达了研究的主要终点。Adcetris单药组ORR4为56.3%,比较组仅为12.5%。另外,与比较组对比,Adcetris单药组在要害次要终点(包罗完全缓解率,传奇医药,无希望保留期,治疗期间症状承担减轻)均表示出高度统计学意义的显著优势。研究中,Adcetris的安详性与该药现有处方信息总体一致。

ADC里程碑!武田&西雅图遗传学抗体偶联药物(ADC)Adcetris治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤III期临床得到乐成!

来历:生物谷 2016-08-05 09:23

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