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FDA审批罕见跳票Collegium望穿秋水 - 新药专区

2015-10-14 10:40 [制药新闻] 来源于:柚子整理
导读:最近,Collegium生物医药公司开发的一种方滥用类阿片类止痛药物Xtampza ER就享受了FDA的“特殊待遇”,不过这种待遇可着实让Collegium陷入了烦恼。

FDA审批罕见跳票 Collegium望穿秋水

来源:生物谷 2015-10-14 09:18

FDA审批罕见跳票Collegium望穿秋水 - 新药专区

2015年10月14日/生物谷BIOON/ --众所周知,FDA可以算是世界上工作效率最高的政府机构之一。对于药物的每个审批阶段,FDA都有详细的时间要求。因此,FDA很少会出现延长审批期限的情况。反过来讲,对于时间就是金钱的生物医药公司来说,被FDA延长审批时间则是一件糟糕的实情。

最近,Collegium生物医药公司就遇到了这种烦心事。Collegium公司此前开发了一种方滥用类阿片类止痛药物Xtampza ER就享受了这种“特殊待遇”。

Xtampza ER9月份已经获得了FDA下属专家委员会的无记名投票支持,而FDA审批委员会本应于本周一对这种药物是否符合上市标准做出最后审批。但是Collegium公司宣布FDA通知他们无法按时完成这一工作,不过相关工作人员并未提供更多的细节。

尽管Collegium公司的CEO Michael Heffernan对这一药物充满信心,而且一般FDA不会做出与其专家委员会相反的决定,但是此次FDA的跳票仍然为Xtampza ER的前景蒙上了一层阴影。而这一担忧也直接反映到了公司的股价上,该消息一经公布,Collegium公司股价暴跌9%。

Xtampza ER是一种改进版的oxycodone,Collegium公司宣称这种药物采用了公司的DETERx技术,能够有效防止该药物被滥用。不过,鉴于FDA审批人员对止痛药物一贯的谨慎态度,该药物或许要受到管理人员的严格审核。

事实上,由于Collegium公司宣称Xtampza ER必须要在进食时服用这一药物才能发挥其最佳药效,因此FDA担心一些空腹患者可能会通过增大药量来加强这一药物的药效,这也为这部分患者带来了不小的安全隐患。不过,Xtampza ER最终命运如何,还需要等待FDA管理者的最终决定。

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