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“意料之外,情理之中?”FDA推迟首个单抗仿制药审评 - 政策专区

2015-03-02 12:00 [制药新闻] 来源于:网络整理
导读:FDA咨询委员会原定于3月17日对韩国Celltrion公司Remicade(英利昔单抗)的生物仿制药进行评审,现决定予以推迟,并要求Celltrion提供更多药品的相关信息。

“意料之外,情理之中?”FDA推迟首个单抗仿制药审评

来源:生物谷 2015-03-02 11:04

2015年3月2日讯/生物谷BIOON/--FDA咨询委员会原定于3月17日对韩国Celltrion公司Remicade(英利昔单抗)的生物仿制药进行评审,现决定予以推迟,并要求Celltrion提供更多药品的相关信息。(相关阅读:)

FDA表示对Celltrion的单抗生物仿制药CT-P13的评审将会改期,原因是“药物申请需要提供的信息尚不完整”,但对于具体细节,FDA只字未提。

Celltrion也不愿意透露FDA具体要求了哪些信息,只是强调“对于FDA更改药物评审咨询委员会日期,之前也有过先例”。

迄今为止,美国也仅举行过一次生物仿制药的咨询委员会会议,所以判断FDA这次推迟甚平是否有特殊意义还为时尚早。

专利律师Stacie Ropka告诉记者,“对此你不能过多解读。FDA有可能只是简单索要一些额外文件而已”。

当然,对于生物仿制药,很难确定FDA的真实意图。毕竟,这只是FDA第二个同领域的申请,而且对于单抗药物这是破天荒第一次,所以意义重大,谨慎再所难免。

“在过去,FDA也推迟过多次原研生物药物的评审会议时间”,另一个业内专家提到,“推迟会议其实很正常,Cellrion在欧盟提交的分析资料非常详细,而且,这毕竟是美国第一个单抗生物仿制药申请,所以FDA必然需要更多时间来讨论和决定,尤其,未来会有大量Biosimilar分子的申请提交,所以这次也为被当成一个指导案例”。Celltrion也表示会尽全力配合FDA审核公司的Remicade生物仿制药。

CT-P13,分别由Celltrion和Hospira以Remsima和Inlectra为商品名销售,并且去年8月向FDA提交了评审申请。如果获批,Hospira将在美国独家销售该单抗。

就在前几天,Celltrion宣布,在欧洲12个国家新推出Remsima,即CT-P13,这是世界上第一个由欧洲药品管理局(EMA)批准上市的单克隆抗体(mAb)生物类似药,用于治疗成人和小儿的克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。该药物在2012年已经在韩国上市,经过临床实验,被验证为同原产品-风湿性关节炎治疗剂 Remicade具有相同的药效,因此 KFDA批准了同Remicade一样的适应症。

生物仿制药的审批法规方面,在欧洲,首个生物类似药于2006年获批,迄今共计已有12种生物类似药在特殊审批框架下获批上市。欧洲于2012年12月制定了针对单抗类产品的具体指南。为获得批准,需要开展研究证明类似药“与参比药物在质量、安全性和有效性方面不存在任何有意义的差异”。申请者还必须制定风险管理计划,以确保产品的长期安全性和有效性,并监测与产品临床使用有关的意外罕见不良事件。

美国在批准生物类似药方面落后于欧洲。2010年3月,在《可支付医保法案》中设立了该类产品特殊批准路径;2012年,美国食品药品管理局(FDA)发布了指导原则草案,旨在帮助生物类似药产品开发商认识到对该类产品的期望,并提供了清晰的批准监管路径。

值得注意的是,前不久,全球知名的生物制药公司Pfizer以170亿美金收购了Hospria,有业内人士分析,此举在一定程度上也是看重了Hospira在生物仿制药领域的能力。

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