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因质量问题,FDA克制常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药

2017-06-02 10:08 [医药政策] 来源于:据最新消息
导读:2017年5月31日 讯 /生物谷BIOON/ ---鉴于常州市金坛前药制药原料厂对付美国FDA药品出产质量打点类型(Good Manufacturing Practice,GMP)的漠视,本月早些时候,美国FDA宣布禁令,克制其所有产物
2016年,医院,出产质量办公室共宣布了42封告诫信,个中三分之一涉及中国公司。固然涉事公司多半为小型企业,但也有国际大型制药公司的中国分部牵涉个中。譬喻,位于浙江萧山的梯瓦API工场,在近两年的时间里,一直被药物纯度的问题所困扰,至今仍未获得妥善办理因质量问题,FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药

FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发明,该公司作为美国药用活性身分(Active Pharmaceutical Ingredient,API)的供给商,在出产进程中,险些没有任何质控法子,仅有的质控法子也仅仅存在于纸面,并未真正执行。当核查人员要求查察要害原料的清单以及取样要求时发明,入库原料的检讨和取样没有任何成文的书面划定,对此,传奇医药,客栈员工暗示,入库原料的处理惩罚、取样和检讨记录都记在心里。核查之后,FDA将金坛前药制药原料厂列入入口警示名单,同时暗示,传奇医药,假如该公司规划继承向美国出口原料药,就必需成立起切合FDA尺度的打点类型和质控法子。另外,对中国其他原料药制造商的核查也发明白诸多问题,这些制造商离满意的要求尚有很大的间隔。

2017年5月31日 讯 /BIOON/ ---鉴于常州市金坛前药制药原料厂对付美国FDA药品出产质量打点类型(Good Manufacturing Practice,GMP)的漠视,本月早些时候,美国宣布禁令,克制其所有产物进入美国市场。

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